長春技特助力新冠肺炎檢測
    2020-03-07

    數字PCR是一種核酸分子絕對定量技術。相較于實時熒光定量PCR(Qpcr),數字PCR可直接得出DNA分子的具體個數,是對起始樣品的絕對定量。2019年獲批的由長春技特生物技術有限公司(以下簡稱“技特生物”)自主研發的數字PCR生物芯片系統具有操作快速靈活精確,系統自動化全封閉安全的技術優勢。該產品通過數字PCR微滴芯片進行掃描成像并處理分析,可實現精準、高通量、高靈敏度的檢測。

    目前,2019nCoV肺炎核酸檢測試劑盒質量參差不齊,以熒光PCR為原理的檢測結果具有高假陽性與假陰性并存的特點,因此需要通過多次重復檢測才能對疑似病例進行確認。從一些報道來看,病人常需進行三至四次核酸檢測,甚至是五次,才能對是否感染2019-nCoV進行確診。而就算這樣,還有很多感染2019-nCoV患者即使到白肺階段仍檢測為陰性。還有些已確診患者并未完全康復,自身仍為傳染源,但由于現有檢測手段的限制,攜帶病毒出院,為疫情管控帶來了極大的危害。由于疫情的緊迫,許多試劑在早期研發的時候,并未完成試劑的優化,質控,靈敏度特異性測試等等,所以導致靈敏度不夠,檢測的結果不穩定。

    長春技特在完成數字PCR系統開發的同時,在已有成熟數字PCR研發平臺的基礎上開展了新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑的研發。該試劑盒緊密結合目前國際一線文獻報道的2019-nCoV病毒序列進行設計,具有極高的檢測特異性,檢測的范圍包含了2019-nCoV基因組高度保守的三個關鍵基因:ORF1ab基因和N基因、E基因。同時基于數字PCR檢測原理,試劑盒的檢測性能具有靈敏度高、熒光信號強、檢測限區分明顯等特質。根據前期實驗研究該2019-nCoV檢測試劑實現了對微量的病原體及病毒核酸進行精準定量,能從疑似患者的咽拭子、痰液、肺泡灌洗液樣本中檢測出新型冠狀病毒2019-nCoV,靈敏度高達5拷貝/反應,遠高于傳統qPCR靈敏度(已上市新型冠狀病毒qPCR檢測試劑檢測限普遍在1000拷貝/反應左右),特異性好,為目前核酸檢測假陰性率高的問題提供了解決方案。同時擺脫了對標準曲線的依賴,利用柏松分布原理對病原體的實際拷貝數進行絕對定量。

    該試劑盒配套使用長春技特2019年獲證的生物芯片閱讀儀和微滴生成儀(吉械注準20192220069)。其中微滴生成儀可以靈活生成1-8個芯片。數字PCR基因芯片閱讀儀2分鐘讀取一張芯片。本檢測系統在高度自動化和簡便操作的同時可以保證樣本反應在獨立封閉的芯片中,不與外界接觸,在節約醫務人員的操作時間的同時還極大的提高了生物安全性,讓醫務工作更加安全。

    長春技特同時提供配套RNA樣本抽提配套解決方案,采用自主研發的核酸全自動提取儀器,基于硅質濾芯在不同PH值下的多核酸的吸附作用和洗脫作用原理,研制出8通道、單管封閉、樣品進與核酸封閉出的全自動、機械手操作的自動化提取儀器。保證生物安全性及操作安全性,是目前國內現有技術中最為安全的核酸提取儀器。

    長春技特自主研發的“新型冠狀病毒快速診斷”整體解決方案針對目前疫區缺乏專業技術人員、儀器和實驗室的實際情況,結合自身的技術優勢孕育而生??梢赃_到從臨床樣本全自動核酸抽提、檢測試劑、檢測芯片、檢測儀器配套高度集成化,實現快速靈敏診斷。該整體解決方案可以在短期內完成大量疑似患者的確診,對感染患者進行快速診斷,減少疑似患者,幫助高發疫區提高病毒檢測效率,具有重要意義。


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